APOYAMOS LA APROBACIÓN DE NINLARO (IXAZOMIB).

APOYAMOS LA APROBACIÓN DE NINLARO (IXAZOMIB).

COMUNICADO DE LA COMUNIDAD ESPAÑOLA DE PACIENTES CON MIELOMA MÚLTIPLE.

Es necesario que se tenga en cuenta a los pacientes a la hora de tomar decisiones que afectan a su salud y a su calidad de vida.

La Comunidad Española de Pacientes con Mieloma Múltiple (CEMMp) ha escrito al Comité de Medicamentos de uso humano (CMH) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) encargada de aprobar los medicamentos, para proporcionar información como asociación de pacientes de mieloma   sobre la importancia de Ninlaro (ixazomib) como tratamiento para el mieloma en recaída. La carta ha sido realizado en colaboración con Myeloma Patients Europe y otra asociaciones de pacientes europeos, quienes se han encargado de enviarla recogiendo el apoyo de dichas asociaciones.

La carta apoya  el recurso presentado por la compañía farmacéutica Takeda en respuesta a la recomendación negativa hecha por el CMH en mayo. La EMA está revisando la recomendación. El CMH  es el comité científico dentro de la EMA que proporciona asesoramiento sobre si un medicamento es seguro y eficaz en los pacientes. Sin una recomendación positiva es poco probable que a Ninlaro se le conceda una autorización de comercialización europea.

Hay que recordar que el uso de Ninlaro (ixazomib) está aprobado  en Estados Unidos por la FDA y los pacientes tienen acceso a este tratamiento oral que facilita la calidad de vida del enfermo que no tiene que acudir al hospital a recibir su tratamiento por los medios convencionales (en vena, para que nos entendamos todos).

Ixazomib es un nuevo inhibidor del proteasoma  para el tratamiento de mieloma en recaída y refractario, que es similar a Velcade (bortezomib).Si obtiene la licencia, ixazomib sería el primer inhibidor del proteasoma oral disponible para prescribir a los pacientes. En su justificación de la recomendación negativa, el comité CMH emitió un comunicado en el que se indica que, si bien el fármaco es seguro  “considera que los datos del estudio principal eran insuficientes para demostrar un beneficio de Ninlaro en el tratamiento del mieloma múltiple.”

Esta asociación ha apoyado el uso de ixazomib  en los pacientes asociados  que nos han ido contando cómo les va con el ensayo de este nuevo tratamiento . También hemos  consultado a diversos médicos especialistas en mieloma  de nuestro país quienes creen en la necesidad de   aprobación de este medicamento.

La carta ofrece una aclaración importante sobre  cuestiones planteadas por el CMH y proporciona evidencia del fuerte consenso sobre el beneficio de ixazomib entre el paciente y grupos clínicos europeos . Por último, se  pide al  CMH que examine nuevamente  la evidencia con la esperanza de alcanzar  una decisión positiva. Dicho apoyo se argumenta sobre los siguientes puntos:

  • La mejora significativa en la duración de la remisión ofrecido con la adición de ixazomib y Revlimid (lenalidomida)+dexametasona.
  • El fuerte apoyo clínico para el uso de ixazomib en grupos específicos de pacientes
  • La necesidad insatisfecha de un inhibidor del proteasoma oral (es decir, una droga similar a bortezomib o carfilzomib , pero administrado por vía oral), en particular para los grupos de pacientes que no pueden compaginar su vida con las citas en el hospital.

La CEMMp y las demás asociaciones firmantes esperan que la  información proporcionada provoque  que el CMH emita  una recomendación positiva lo que allanaría el camino para una licencia y el acceso del paciente europeo.

Seguiremos con atención la resolución de la CMH e informaremos sobre cualquier novedad en este tema.

Teresa Regueiro. @pacientesmielomamultiple

 

 

Más información:

La FDA aprueba ixazomib

International Myeloma Workshop Roma 2015

 

 

 

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